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本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新
藥TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植
受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗(補充114年2月4日公告) |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-26 |
1.事實發生日:114/03/26 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc. 合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg), 114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植 受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。 (2)本案因藥品內毒素議題,衛生福利部要求進行修正計畫書,經本公司 去函說明後,衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之 「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行,不須立即修 正計畫書,本案可招收60公斤以下病人,將會增加收案速度。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:TregCel(TRK-001) (2)用途:預防活體腎臟移植受贈者排斥反應 (3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過 核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計2026年完成,實際時程將依臨床執行進度而定。 (二)預計應負擔之義務:將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金,並負擔執行 臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物;根據市調機構GII資料顯示, 2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元,預估至2027年將超過511億 美元,年複合成長率13.4%。 (二) TregCel(TRK-001)已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。 (三) 美國FDA已核准TregCel(TRK-001)執行相同計畫編號之二期臨床試驗。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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生技產業風向球 合富、永鴻、台寶 紛結盟打群架 |
摘錄工商A5版 |
2025-03-24 |
生技業結盟入股成趨勢,光3月就有合富-KY入股東莞晉弘,取得5 1%股權;將於4月上市的永鴻瞄準5,000億美元寵物商機,參與寶泰 Pre-IPO現金增資。
另外,台寶除了旗下退化性關節炎新藥Chondrochymal授權新加坡 合作夥伴Senectus,也拿下Senectus的20%股權和一席董事,進軍東 南亞。
台寶日前才與享譽全球的梅約醫學中心(Mayo Clinic)簽署合作 意向書,雙方將共同在美國鳳凰城打造創新園區,專注研發突破性細 胞治療生產技術,包括從細胞製備到臨床輸注的全流程,透過台寶研 發的FAST CGT平台,打造新一代的細胞治療產品。
台寶授權Senectus後,依協議當Senectus累計支付台寶款項超過3 ,000萬美元,才能夠取得Chondrochymal的生產與製程技術,台寶將 成為Chondrochymal全球唯一的供應商。
永鴻則與寶泰攜手開發針對寵物癌症、心臟疾病的治療性產品與創 新抗體藥物。寶泰預計第三季登錄興櫃,旗下進度最快的是治療黑色 素瘤寵物新藥PT001,已向農業部申請田間試驗,預計今年可進行臨 床收案。
合富與晉弘合組的戰略聯盟,除產品研發銷售外,未來也以東莞晉 弘做為生產基地,進行資源整合,創造雙贏的綜效。合富董事長王瓊 芝表示,目前除與晉弘合作外,也有冠捷與瑪克多等合作夥伴,並積 極與台灣生技、電子業建構產業鏈,攜手搶攻大陸智慧醫療商機。
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3 |
台寶新藥 授權星國Senectus |
摘錄工商B4版 |
2025-03-21 |
台寶生醫(6892)20日宣布,旗下退化性關節炎新藥Chondrochym al授權新加
坡合作夥伴Senectus生效。根據協議,台寶不僅將在取得 3,000萬美元(約合新台
幣9.6億元)金額後才會進行技術移轉外,也 拿下Senectus的20%股權和1席董事,
進軍東南亞,做為拓展亞太市 場的第一站。
台寶表示,已接獲新加坡Senectus通知,將行使2024年12月簽訂《 合作協
議》中的新藥授權選擇權,並自19日起生效。根據協議,授權 生效後,Senectus
可獲得台寶細胞新藥Chondrochymal在亞太地區產 品開發與商業化的專屬權利。
台寶則成Chondrochymal全球唯一的供應商,將依照雙方合意價格 提供
Senectus臨床用藥生產,並獲得Senectus股權,參與未來利潤分 配。
根據協議,當Senectus累計支付台寶款項超過3,000萬美元,才能 夠取得
Chondrochymal的生產與製程技術,而在完成技術移轉後,Se nectus可以自主選擇
CDMO廠商進行生產,但台寶因為是Senectus的股 東,將會持續地享有相關權利
與分潤。
目前台寶仍將會持續推進 Chondrochymal在台灣的三期臨床試驗申 請,待獲
核准後,再將後續開發資格轉移至Senectus。
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4 |
公告本公司收到新加坡Senectus公司通知行使
Chondrochymal之授權選擇權 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-19 |
1.事實發生日:114/03/19 2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司) 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/20 5.主要內容(解除者不適用): (1)本公司與Senectus公司於113年12月簽訂亞太地區Chondrochymal治療 退化性關節炎產品的經銷及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal 產品的製造供應,並提供暫時性授權與Senectus公司進行Chondrochymal 產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。雙方並同意 Senectus公司可以正式信件通知將暫時性授權有條件轉換為正式授權。 (2)本公司於114年3月19日收到Senectus公司通知行使Chondrochymal產品 授權選擇權(Licensing Option)。 (3)根據授權協議,當正式授權生效後,本公司將授予Senectus公司在約定 的領域和區域內專屬、不可轉讓的授權,供其用於開發和商業化 Chondrochymal。該授權期限為15年,自授權生效日算起。本公司仍保有 Chondrochymal的生產技術權利,並將作為Senectus公司在該授權區域內 該產品的獨家供應商,按照合約約定的價格提供產品供應,直至Senectus 公司累計支付本公司款項超過3,000萬美元為止,在此之後本公司將啟動 技術轉移,將Chondrochymal的生產技術移轉給Senectus公司,屆時本公司 將不再是獨家供應商。此外,根據合約規定,本公司將獲得Senectus公司 的20%股權作為授權前金,未來能夠參與該公司的利潤分配,並獲得一席 董事的席位。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項(解除者不適用): 對於亞太地區以外的其他國家,本公司授予Senectus公司優先授權權利。 8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。 9.對公司財務、業務之影響: 臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責,並向本公司購買用於臨床試驗與 未來上市後的產品。 10.具體目的: 藉此共同合作有利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始有生產 訂單,並順利將Chondrochymal市場拓展至亞太地區眾多國家。由於本合 作案順利推進,本公司將研發資源全力投入新一代調節型T細胞產品開發。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司 目標為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司,將積極佈局銷售細胞醫 療產品所需之通路與行銷管道。 (2)本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測 站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
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上櫃家數衝刺 意藍今審議 |
摘錄工商B6版 |
2025-02-18 |
櫃買市場積極吸引更多優質企業上櫃、興櫃掛牌,並促進台灣資本 市場蓬勃發展,時序進入金蛇年,櫃買持續推動更多企業投入資本市 場,其中,國內規模最大的AI智能數據公司意藍資訊(6925)將於1 8日進行上櫃審議,為今年來第三檔進行上櫃審議之公司,後續還有 多家企業排隊中,力拚達成今年上櫃申請家數目標。
櫃買家族即將再添準新兵,AI智能數據代表廠商意藍去年4月遞出 上櫃申請後,將於18日進行上櫃審議,若通過將成為繼昕奇雲端、立 誠後,今年第三家通過上櫃審議之企業。
意藍從事智能數據服務相關之軟體研究、開發及銷售,董事長陳甫 彥,推薦證券商係凱基證券及永豐金證券,申請時資本額1.76億元。 意藍2023年全年營收為1.65億元,稅後純益為3,584.2萬元,每股稅 後純益(EPS)則為2.03元;而2024年前三季累計營收則為1.34億元 ,稅後純益3,429.8萬元,EPS為1.94元。
台股多頭續航,上櫃市場掛牌家數節節攀高,2024年申請上櫃及申 請登錄興櫃家數分別為39家及92家,打破近年紀錄,且與年初訂定的 目標相比更是大幅超標,繳出亮眼成績單。展望今年,櫃買中心指出 ,今年上櫃、興櫃申請家數目標分別達25家及47家。
截至17日止,股票上櫃家數共計有840家,今年來則已有新應材、 裕山、創泓科技三家公司上櫃掛牌,以上櫃掛牌價格換算,掛牌以來 累計漲幅分別達37.92%、22.73%、3.76%,顯示在多頭行情帶動下 ,績優股掛牌表現亮眼可期。
後續也有多家準上櫃公司排隊中,櫃買中心已同意櫃檯買賣契約, 但尚未掛牌家數共有9家,包括榮田、威力德生醫、浩宇生醫、光焱 科技、台灣精材、印能科技、生合、友鋮、金利食安,均為上櫃準新 兵。
此外,目前獲上櫃審議委員會通過者,有築間、昕奇雲端、立誠3 家,等待審議之公司則有6家,包括將於18日進行審議的意藍,還有 碩網、萊德光電-KY、久禾光、昶瑞機電、台寶生醫。
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櫃買家族衝上1,303家 |
摘錄經濟C5版 |
2025-02-17 |
櫃買中心一直以來扮演「經濟活力的推手,成功企業的搖籃」角色,營造友善創新企業的籌資環境,提供創櫃板、興櫃及上櫃等多層次市場架構。
今年來截至2月14日,包含上櫃、興櫃、創櫃板,總家數來到1,303家。其中上櫃新增掛牌有三家,興櫃新增掛牌14家,創櫃板新增登錄家數二家。
本周雖然沒有公司掛牌,櫃買家族仍即將再添準新兵。櫃買中心預計於2月18日審議意藍(6925)上櫃案,意藍主要從事智能數據服務相關的軟體研究、開發及銷售,董事長為陳甫彥,推薦證券商是凱基證券及永豐金證券,申請時資本額1.76億元。
意藍2023年度合併營收為1.65億元,稅後淨利為3,584萬元,每股稅後純益(EPS)為2.03元。2024年前三季營收為1.33億元,稅後淨利為3,429萬元,EPS為1.94元。
上櫃股票部分,股票已上櫃家數有840家(包含外國公司28家),今年來上櫃掛牌公司有三家。櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌家數有九家,包括榮田、威力德生醫、浩宇生醫、光焱科技、台灣精材、印能科技、生合、友鋮,以及金利食安,都是上櫃準新兵。
此外,已經審議通過,俟董事會核議有三家,包括築間、昕奇雲端、立誠;待審議則有六家,除了意藍,還有碩網、萊德光電-KY、久禾光、昶瑞機電,以及台寶生醫。
興櫃股票方面,股票已櫃檯買賣家數有355家(包含外國公司四家),今年來興櫃掛牌公司有14家。至於創櫃板,目前登錄創櫃板家數有108家,今年來登錄家數有二家。
目前從創櫃板轉登錄興櫃後成功上櫃者共四家,包括邑錡、意德士、樂意傳播,以及漢田生技,顯現櫃買中心一路扶植中小微企業,透過創櫃板助力創新與新創企業進入資本市場的具體成果。
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7 |
生醫族群擁美國製造利基 |
摘錄經濟A4版 |
2025-02-12 |
無畏川普關稅大刀,台生技廠擁利基。美國總統川普日前表示,下一步考慮對汽車、晶片和藥品徵收關稅。國內生醫族群中,擁有「美國製造」利基的保瑞、藥華藥、長聖、永笙生技、台寶等,不僅可望免於關稅干擾,也都將有機會享受轉單效益。
保瑞藥業2024年一口氣完成對美國多家公司整併,先是併購明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smith Laboratories(USL)、接著完成對Emergent BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的無菌針劑製造廠、和紐澤西州罕病藥開發公司Pyros的收購,收購總金額合計達85. 8億元。
藥華藥也認為,藥華藥的血癌藥Ropeg雖然原料藥在台生產,但該藥物在美國廠充填,因此符合美國政策下「藥品為美國製造」的條件,因此川普關稅新政對藥華藥反而有利。
長聖透過技術入股取得美國幹細胞合資公司48.78%股權,合資公司目前聚焦於細胞新藥UMSC01的臨床試驗,未來將持續強化技術研發,並拓展美國市場業務布局,為長聖在國際市場的成長注入更多動能。
永笙生技由於在美國加州已具備完整營運據點及商化生產GMP廠的建置,加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可,成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司,最受關注。
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8 |
台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗 |
摘錄工商B4版 |
2025-02-05 |
台寶生醫(6892)4日公告,預防實體器官移植抗排斥新藥TregCe l(TRK-001),獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得 美國FDA核准進行二期臨床試驗,並同意增加台灣為收案中心,是國 內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的 新藥公司。
TRK-001是台寶與美國合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥 ,並取得美國FDA同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可,預 計召收34名病患,除了美國的西北大學紀念醫院外,於台灣將分別在 台大、台中榮總、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案,以加速整 個臨床試驗的推進,目標於收案完成後一年取得初步療效數據。若符 合預期,將爭取再生醫療先進療法(RMAT)資格,推動新藥及早上市 。上市後更可循孤兒藥法規取得7年市場獨佔權,市場獨佔潛力高。
台寶生醫執行長楊鈞堯表示,Treg在人體的數量非常稀少,必須精 準取得且有效擴增,台寶不僅有純化與篩選Treg的專業技術能力,更 打造出能穩定量產的製程平台,有助支持TRK-001中後期臨床試驗的 推進。
根據市調機構GII資料,2020年全球免疫抑制劑市場規模215.8億美 元,預估至2027年將超過511億元,年複合成長率13.4%。
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本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥
TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受
贈者排斥反應之二期人體臨床試驗 |
摘錄資訊觀測 |
2025-02-04 |
1.事實發生日:114/02/04 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作 開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)取得台灣衛生福利部 原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:TregCel(TRK-001) (2)用途:預防活體腎臟移植受贈者排斥反應 (3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過 核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計2026年完成,實際時程將依臨床執行進度而定。 (二)預計應負擔之義務:將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金,並負擔執行 臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物;根據市調機構GII資料顯示, 2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元,預估至2027年將超過511億 美元,年複合成長率13.4%。 (二) TregCel(TRK-001)已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。 (三) 美國FDA已核准TregCel(TRK-001)執行相同計畫編號之二期臨床試驗。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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更正本公司初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書
部分內容 |
摘錄資訊觀測 |
2025-02-04 |
1.事實發生日:114/02/04 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:無 5.發生緣由:更正初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書P54關於臨床研發概況 以下列表格說明之Chondrochymal製程相關說明 6.更正資訊項目/報表名稱:更正113/12/27上傳公開說明書 7.更正前金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程,已 經TFDA PIC/S GMP查核通過。送件臨床三期,已獲TFDA同意不需再次進行查廠。 / P54 8.更正後金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程,已 經TFDA PIC/S GMP查核通過。已送件申請臨床三期,關於GTP訪查之形式及範圍, TFDA僅針對醫院端進行實地訪查,其餘部分採書面資料形式審查。 / P54 9.因應措施:更正公開說明書並上傳公開資訊觀測站。 10.其他應敘明事項:先前陳述過於簡略,為避免投資人誤解,故進行相關更正說明。
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金蛇年產業 生技政策加持 三族群當紅 |
摘錄工商A6版 |
2025-02-02 |
生技產業2025年主流趨勢不變,受惠台美政策光環,美國在地生產
、AI數位醫療、細胞醫療等三大族群當紅,保瑞、美時營收有機會破
200億元,藥華藥也將站上百億元大關,永笙、台寶、長聖插旗美國 市
場,最具指標。
利多不斷的生技類股,隨著川普總統祭出「美國優先」政策,鼓
勵 製藥和生技公司在國內進行研發和生產,他承諾為這些公司提供稅
收 優惠,以壓低國內生產藥價,也讓在美國建置生產基地的保瑞、易
威 、泰福、永信有望成大贏家。
另外,川普政策傾向較親民的藥價,也有利學名藥廠的發展,讓
原 料藥廠,如台耀、生泰、神隆、旭富、永日、中化生將受惠。
由於川普也反鴉片,美時的戒毒癮藥物、昱展已授權長效戒毒癮
藥 物ALA-1000,預期策略夥伴Indivior將加速開發;泰合生技治療毒癮
發作的新劑型新藥則是水漲船高。
細胞治療股部分,受惠美國衛生部長小羅勃甘迺迪的支持,加上
台 灣再生醫療雙法的過關,族群成為當紅炸子雞。長聖、台寶、育世
博 等有美國合作案受矚目;永笙由於在美國加州已具備完整營運據點
以 及商化生產 GMP廠的建置,加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA
核 發上市許可,成為全球首家取 得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的
生技公司,最受關注。
營收有一半以上來自於海外的台寶,目前退化性關節炎新藥Chond
rochymal已向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請;與美國合作夥伴TRA
CT公司共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001,除已獲美國FDA同意執
行二期臨床試驗外,也向台灣TFDA申請二期臨床試驗,適應症為治療
腎臟移植抗排斥,一旦獲准通過,將成為台灣首個啟動美國、台灣二
地同步收案的調節型T細胞新藥全球多中心臨 床試驗細胞新藥。
長聖除了在細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院數量及收
案 人數等方面,位居國內首位,是細胞治療股首家獲利公司,旗下的
異 體免疫細胞CAR001新藥獲得美國FDA及台灣TFDA核准進入Phase I/II
a臨床試驗。
AI數位醫療股中,則以雲象、晉弘、佳和邦睿最受關注。雲象專
攻數位病理與AI醫療解決方案,核心產品「骨髓抹片AI分類計數」已
獲衛福部與歐盟CE核准,取得醫材許可證,是該領域全球首例同時獲
兩地認證的AI醫材,目前骨髓抹片分析系統正在台灣申請健保給付。
長佳則已取得逾40張海內外上市許可證,其中,更以已拿下台灣
和 美國上市許可的 「放射治 療器官勾勒系統、腦出血偵測系統(ICH
)是以深度學習演算自動分析非造影頭部CT,辨識急性腦出血影像,
向PACS/RIS工作站發出警報,最被看好,將是未來重要業績來源。
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本公司針對治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥
Chondrochymal接獲TFDA來函未能同意執行三期臨床試驗,本公
司得於4個月內檢附相關資料提出申復,並可申請當面陳述意見 |
摘錄資訊觀測 |
2025-01-23 |
1.事實發生日:114/01/02 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向台灣衛生福利部食品 藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗審查申請(IND),因部分CMC議題需補充 檢驗,114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行,本公司將於發文日 起4個月內檢附相關資料提出申復,並申請當面陳述意見,與TFDA充分溝通,並 同時檢齊TFDA要求之相關資料 6.因應措施: (1)發佈本重大訊息。 (2)本公司已向TFDA申請於114年2月7日進行實體釋疑會議,本公司將依照釋疑 會議之結果,檢附相關資料於發文日起4個月內提出申復,並申請當面陳述 意見。 (3)若申復未獲TFDA同意,因本公司已授權本產品予新加坡Senectus公司,故 未來另行檢齊資料後,將由Senectus作為試驗委託者(Sponsor)向TFDA重新 提出申請。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:Chondrochymal (2)用途:治療膝骨關節炎(knee osteoarthritis),此適應症之別名為膝部 退化性關節炎 (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出IND申復。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:執行三期臨床試驗。 (一)預計完成時間:實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND)之 審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一) 膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一,尤其普遍存在於高齡人口之中。 隨著全球人口高齡化趨勢加劇,膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。 根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據,全球膝骨關節炎治療 市場在2023年達到約90億美元,預計年複合增長率(CAGR)增長約為 6.8%。 (二)傳統的膝骨關節炎治療方式,以使用短效緩解疼痛的藥品為主,例如 非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸注射劑、疼痛緩解貼片 等。對於嚴重的病患,則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於 止痛效果不彰,但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患,欠缺合適 的長效疼痛控制、甚至疾病緩解(disease-modifying)療法,未被滿 足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面,目前美國FDA 僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品;國內則尚無產品上市。 本公司之Chondrochymal細胞醫療產品,係以關節腔注射方式進行治療, 將於臨床三期測試其長期治療效果,嘗試為病患提供新的選項。 (三)本公司已通過TFDA查核,取得PIC/S GMP先導工廠認證,成為國內第一家 通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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生技期 題材加持 |
摘錄經濟C6版 |
2025-01-22 |
據美國醫療市場消費者調查顯示,現階段該國每10人中即有三人無法負擔醫療費用,因此美國將醫療方向由「疾病治療轉向慢性病預防」,試圖改變多數民眾認為緊急狀況才就醫的觀念。川普預計以Medicare擴大支持家庭與在宅醫療、推動慢性病照護等政策,這些都為遠距醫療產品帶來市場成長空間。
在減少醫療負擔的概念下,台灣藥廠因成本具有競爭力而有望受惠,生技概念股中最具指標性的企業包括專業於癌症用藥、ADC、mRNA、精準治療的保瑞(6472),該公司去年併購明尼蘇達州最大藥廠,具備直接美國生產規避關稅的優勢;美時因川普對於毒品宣戰的立場明確,昱展新藥也已授權美廠Indivior 加速開發長效戒毒癮藥物。
長聖、台寶生醫將受惠新上任的衛生部長小羅勃甘迺迪,對細胞治療的支持而有政策題材的想像空間;永信因旗下美國子公司,以膠囊、錠劑等口服劑型為主,目前有12個可銷售品項,並涵蓋美國92%通路,年產能可達7億顆,有望以價格競爭優勢帶來營收。除了上述之外,投資人尚可留意易威、和永笙-KY等二家業務與美國相關的標的。
生技類股於2024年表現明顯弱於大盤,投資人如欲規劃川普就任後生技族群是否有望受惠,不妨以上述題材作為選股方向。(永豐期貨提供、記者周克威整理)
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美國FDA通知本公司異體細胞新藥MSC/VEGF一期臨床執行申請
(IND)尚需補充資料 |
摘錄資訊觀測 |
2025-01-18 |
1.事實發生日:114/01/18 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司113年12月20日向美國FDA申請危急性肢體缺血之人體臨床試驗審查, 依據美國聯邦政府Title 21 of the United States Code CFR 312.40(b)規定若於 送件後30天內收到FDA之補件要求,則IND需要暫緩生效(clinical hold)。現本公司 於114年1月18日收到美國食品藥物管理局(FDA)通知危急性肢體缺血新藥MSC/VEGF臨 床一期試驗仍需補充部分檢驗和數據資料,IND須於補充資料經審查後方生效。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:MSC/VEGF (2)用途:治療危急性肢體缺血 (3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 /發生其他影響新藥研發之重大事件:美國FDA新藥一期臨床試驗暫緩生 效。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之 風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權 益,暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:本公司目前僅收到FDA RAPID COMMUNICATION通知,將於收到 正式FDA要求內容後儘速針對FDA之要求進行改善或補齊資料。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一) 危急性肢體缺血是一個周邊動脈疾病(PAD)進展到疾病末期的表現。由於不 適當的肢體血流,導致病人休息疼痛、肢體潰瘍或壞疽。罹患周邊動脈疾 病的病人,約1-3%會惡化成危急性肢體缺血。診斷出危急性肢體缺血的病人 ,一年的死亡率高達25%,30%的病人須作重大的截肢手術以保全性命。目前 除了透過血管重建等手術方式治療外,尚無有效的治療藥物。 (二) 根據諾和諾德基金會(Novo Nordisk Foundation)資料顯示,全球約有 2,200萬人深受危急性肢體缺血所苦,未被滿足醫療需求明顯。另根據市調 機構GII資料指出,全球危急性肢體缺血治療市場需求預計將從2022年的 50.5億美元,增至2030年達132.7億美元,2023-2030年的複合成長率為 11.33%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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更正本公司112年度個體及合併財務報告及iXBRL,財務報告
更正未有影響損益金額之情事 |
摘錄資訊觀測 |
2024-12-26 |
1.事實發生日:113/12/04 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:因應本公司申請股票上櫃作業需求,委任安永聯合會計師事務所重新查核 111年度財務資訊,經重新檢視原111年度帳列合約資產其性質應屬應收帳款、交易 科目係屬關係人交易者重分類至適當科目與微調財務報表部分附註資訊揭露內容, 雖因前述該更正數未達重編標準,本公司基於財務報表比較一致性,予以更正112 年度合併及個體財務報告。 6.更正資訊項目/報表名稱: (1)更正112年度個體及合併財務報告會計師意見段 (2)更正112年度個體及合併財務報告之111年度資產負債表、現金流量表與112年度 現金流量表及其附註相關揭露與關係人交易資訊揭露 7.更正前金額/內容/頁次: (1)查核報告類型/無保留結論/意見(其他事項)-前期財務報告係由其他會計師查核/ 合併第5頁,個體第4頁 (2)112年度合併及個體財務報告/合併及個體資產負債表/合併第8-9頁,個體第7-8頁 民國111年12月31日 ----------------- 合約資產 395 應收帳款淨額 1,608 存貨 30,787 應付帳款-關係人 - 其他應付款 29,227 其他應付款-關係人 862 (3)112年度合併財務報告/合併現金流量表/合併第12頁 民國112年度 民國111年度 ----------- ----------- 折舊費用 64,938 52,053 其他項目 - (2,747) 合約資產(增加)減少 395 (395) 應收帳款(增加)減少 (20,293) 4,082 其他應收款(增加)減少 188 (893) 存貨(增加)減少 (10,177) (25,243) 其他應付款增加(減少) (342) 13,199 其他應付款-關係人增加(減少) (655) 698 營運產生之現金流入(出) (163,759) (135,707) 收取之利息 2,442 1,145 支付之利息 (5,036) (5,420) 營業活動之淨現金流入(出) 166,546 (139,986) 取得不動產、廠房及設備 (55,578) (82,628) 存出保證金減少 2 5 取得無形資產 (63,658) (549) 投資活動之淨現金流入(出) (119,227) (103,172) 租賃本金償還 (17,936) (18,174) 籌資活動之淨現金流入(出) 290,432 429,349 (4)112年度個體財務報告/個體現金流量表/個體第11頁 民國112年度 民國111年度 ----------- ----------- 折舊費用 64,938 52,053 其他項目 - (2,747) 合約資產(增加)減少 395 (395) 應收帳款(增加)減少 (20,293) 4,082 其他應收款(增加)減少 188 (893) 存貨(增加)減少 (10,177) (25,243) 其他應付款增加(減少) (342) 13,199 其他應付款-關係人增加(減少) (655) 698 營運產生之現金流入(出) (147,843) (135,707) 收取之利息 2,442 1,145 支付之利息 (5,036) (5,420) 營業活動之淨現金流入(出) 150,630 (139,986) 取得不動產、廠房及設備 (55,578) (82,628) 存出保證金減少 2 5 取得無形資產 - (549) 投資活動之淨現金流入(出) (154,441) (103,172) 租賃本金償還 (17,936) (18,174) 籌資活動之淨現金流入(出) 290,432 429,349 (5)112年度合併財務報告/附註六、3應收帳款及應收帳款-關係人/第34-35頁 111.12.31 --------- 應收帳款 $1,608 減:備抵損失 - 小 計 1,608 應收帳款-關係人 265 減:備抵損失 - 小 計 265 合 計 $1,873 (2)本集團對客戶之授信期間通常為月結30天。於民國112年及111年12月31日之 總帳面金額分別為21,989千元及1,873千元。信用風險相關資訊請詳附註十二。
(3) 111.12.31 逾期天數 未逾期 30天內 31-90天 91天以上 合 計 -------- ------ ------- -------- -------- 總帳面金額 $1,415 $434 $24 $- $1,873 損失率 -% -% -% -% 存續期間預期信用損失 - - - - - 帳面金額 $1,415 $434 $24 $- $1,873 (6)112年度合併財務報告/附註六、3應收帳款及應收帳款-關係人/第34-35頁 111.12.31 --------- 應收帳款 $1,608 減:備抵損失 - 小 計 1,608 應收帳款-關係人 265 減:備抵損失 - 小 計 265 合 計 $1,873 (2)本公司對客戶之授信期間通常為月結30天。於民國112年及111年12月31日之總 帳面金額分別為21,989千元及1,873千元。信用風險相關資訊請詳附註十二。
(3) 111.12.31 逾期天數 未逾期 30天內 31-90天 91天以上 合 計 --------- ------ ------- -------- -------- 總帳面金額 $1,415 $434 $24 $- $1,873 損失率 -% -% -% -% 存續期間預期信用損失 - - - - - 帳面金額 $1,415 $434 $24 $- $1,873 (7)112年度合併及個體財務報告/附註六、4存貨/合併第35頁,個體第35頁 111.12.31 --------- 原 物 料 $25,807 在製品及半成品 4,391 製 成 品 589 合 計 $30,787 (8)112年度合併財務報告/附註六、6不動產、廠房及設備/第36-38頁 (1)本集團自用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 其他設備 合 計 -------- -------- -------- -------- ---------- 成 本: 112.1.1 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024 增添 27,372 13,831 11,251 1,325 53,779 處分 - (50) - (26) (76) 重分類 15,301 5,425 9,047 - 29,773 112.12.31$103,906 $46,927 $154,323 $5,344 $310,500
111.1.1 $33,278 $12,790 $115,418 $2,671 $164,157 增添 37,450 19,495 34,548 1,374 92,867 重分類 (9,495) (4,564) (15,941) - (30,000) 111.12.31 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024
折舊及減損: 112.1.1 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506 折舊 18,576 12,305 10,121 1,599 42,601 處分 - (50) - (19) (69) 重分類 2,595 2,227 1,121 - 5,943 112.12.31 $36,466 $26,111 $25,077 $3,327 $90,981
111.1.1 $5,822 $5,540 $5,768 $576 $17,706 折舊 9,959 6,550 8,561 1,171 26,241 重分類 (486) (461) (494) - (1,441) 111.12.31 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506
淨帳面金額: 112.12.31 $67,440 $20,816 $129,246 $2,017 $219,519 111.12.31 $45,938 $16,092 $120,190 $2,298 $184,518 (2)本集團營業租賃用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 合 計 -------- -------- -------- -------- 成 本: 112.1.1 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 增添 - - 1,286 1,286 重分類 (15,301) (5,425) (9,047) (29,773) 112.12.31 $1,411 $205 $17,644 $19,260
成 本: 111.1.1 $2,772 $1,065 $9,615 $13,452 增添 - - - - 重分類 13,940 4,565 15,790 34,295 111.12.31 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747
折舊及減損: 112.1.1 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337 折舊 282 76 1,158 1,516 重分類 (2,595) (2,227) (1,121) (5,493) 112.12.31 $837 $205 $2,868 $3,910
111.1.1 $485 $461 $480 $1,426 折舊 2,179 1,433 1,873 5,485 重分類 486 462 478 1,426 111.12.31 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337
淨帳面金額: 112.12.31 $574 $- $14,776 $15,350 111.12.31 $13,562 $3,274 $22,574 $39,410 (9)112年度個體財務報告/附註六、7不動產、廠房及設備/第36-38頁 (1)本公司自用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 其他設備 合 計 -------- -------- -------- -------- ---------- 成 本: 112.1.1 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024 增添 27,372 13,831 11,251 1,325 53,779 處分 - (50) - (26) (76) 重分類 15,301 5,425 9,047 - 29,773 112.12.31 $103,906 $46,927 $154,323 $5,344 $310,500
111.1.1 $33,278 $12,790 $115,418 $2,671 $164,157 增添 37,450 19,495 34,548 1,374 92,867 重分類 (9,495) (4,564) (15,941) - (30,000) 111.12.31 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024
折舊及減損: 112.1.1 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506 折舊 18,576 12,305 10,121 1,599 42,601 處分 - (50) - (19) (69) 重分類 2,595 2,227 1,121 - 5,943 112.12.31 $36,466 $26,111 $25,077 $3,327 $90,981
111.1.1 $5,822 $5,540 $5,768 $576 $17,706 折舊 9,959 6,550 8,561 1,171 26,241 重分類 (486) (461) (494) - (1,441) 111.12.31 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506
淨帳面金額: 112.12.31 $67,440 $20,816 $129,246 $2,017 $219,519 111.12.31 $45,938 $16,092 $120,190 $2,298 $184,518 (2)本公司營業租賃用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 合 計 -------- -------- -------- -------- 成 本: 112.1.1 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 增添 - - 1,286 1,286 重分類 (15,301) (5,425) (9,047) (29,773) 112.12.31 $1,411 $205 $17,644 $19,260
成 本: 111.1.1 $2,772 $1,065 $9,615 $13,452 增添 - - - - 重分類 13,940 4,565 15,790 34,295 111.12.31 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747
折舊及減損: 112.1.1 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337 折舊 282 76 1,158 1,516 重分類 (2,595) (2,227) (1,121) (5,493) 112.12.31 $837 $205 $2,868 $3,910
111.1.1 $485 $461 $480 $1,426 折舊 2,179 1,433 1,873 5,485 重分類 486 462 478 1,426 111.12.31 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337
淨帳面金額: 112.12.31 $574 $- $14,776 $15,350 111.12.31 $13,562 $3,274 $22,574 $39,410 (10)112年度合併財務報告/附註六、10權益(1)普通股/第40-41頁 本公司於民國111年2月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成347千股及205千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款,惟 截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分別 有30千股及0千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資訊, 請詳附註六.11。 本公司於民國110年12月7日董事會決議通過擬辦理現金增資發行普通股17,000 千股,每股面額10元;上述現金增資發行新股以每股25元溢價發行,並訂定民 國111年1月28日為增資基準日。前述增資案已於民國111年2月17日業經主管機 關核准變更登記在案。 (11)112年度個體財務報告/附註六、11權益(1)普通股/第40頁 本公司於民國111年2月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成347千股及205千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款,惟 截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分別 有30千股及0千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資訊, 請詳附註六.12。 本公司於民國110年12月7日董事會決議通過擬辦理現金增資發行普通股17,000 千股,每股面額10元;上述現金增資發行新股以每股25元溢價發行,並訂定民 國111年1月28日為增資基準日。前述增資案已於民國111年2月17日業經主管機 關核准變更登記在案。 (12)112年度合併財務報告/附註六、11股份基礎給付計畫(1)本公司員工股份基礎 給付計畫/第42頁 本公司分別於民國110年6月16日、111年2月25日及112年8月14日經董事會決議 通過分別發行員工認股憑證2,000千單位(員工認股權計畫A)、1,000千單位(員 工認股權計畫B)及3,000千單位(員工認股權計畫C),認股憑證之每單位可認購 本公司1股之普通股,前述發行之員工認股權數協議如下: (13)112年度個體財務報告/附註六、12股份基礎給付計畫(1)本公司員工股份基礎 給付計畫/第42頁 本公司分別於民國110年6月16日、111年2月25日及112年8月14日經董事會決議 通過分別發行員工認股憑證2,000千單位(員工認股權計畫A)、1,000千單位(員 工認股權計畫B)及3,000千單位(員工認股權計畫C),認股憑證之每單位可認購 本公司1股之普通股,前述發行之員工認股權數協議如下: (14)112年度合併財務報告/附註六、12營業收入/第45頁 112年度 111年度 ------- ------- 客戶合約之收入 勞務提供 $68,373 $30,015 存貨銷售 9,057 5,908 小 計 77,430 35,923 其他營業收入 營業租賃 8,040 8,822 合 計 $85,470 $44,745 (1)本集團民國112年及111年度與客戶合約之收入相關資訊如下: 112年度 勞務提供 存貨銷售 合 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $68,373 $9,057 $77,430 隨時間逐步認列之收入 - - - 合 計 $68,373 $9,057 $77,430
111年度 勞務提供 存貨銷售 小 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $30,009 $5,908 $35,917 隨時間逐步認列之收入 6 - 6 合 計 $30,015 $5,908 $35,923 (2)合約餘額 A.合約資產 112.12.31 111.12.31 111.1.1 --------- --------- ------- 合約資產 提供勞務 $- $395 $- 減:備抵損失 - - - 合 計 $- $395 $- 民國112年及111年度合約資產餘額變動主係本集團已移轉勞務服務成果予客戶, 惟仍未具無條件收取對價之權利。 (15)112年度個體財務報告/附註六、13營業收入/第44-45頁 112年度 111年度 ------- ------- 客戶合約之收入 勞務提供 $68,373 $30,015 存貨銷售 9,057 5,908 小 計 77,430 35,923 其他營業收入 營業租賃 8,040 8,822 合 計 $85,470 $44,745 (1)本公司民國112年及111年度與客戶合約之收入相關資訊如下: 112年度 勞務提供 存貨銷售 合 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $68,373 $9,057 $77,430 隨時間逐步認列之收入 - - - 合 計 $68,373 $9,057 $77,430
111年度 勞務提供 存貨銷售 小 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $30,009 $5,908 $35,917 隨時間逐步認列之收入 6 - 6 合 計 $30,015 $5,908 $35,923 (2)合約餘額 A.合約資產 112.12.31 111.12.31 111.1.1 --------- --------- ------- 合約資產 提供勞務 $- $395 $- 減:備抵損失 - - - 合 計 $- $395 $- 民國112年及111年度合約資產餘額變動主係本公司已移轉勞務服務成果予客戶, 惟仍未具無條件收取對價之權利。 (16)112年度合併財務報告/附註六、14員工福利、折舊及攤銷費用功能別彙總表/ 第48頁 112年度 111年度 功能別 屬於營業 屬於營業 屬於營業 屬於營業 性質別 成本者 費用者 合計 成本者 費用者 合計 員工福利費用 -------- -------- ----- -------- -------- ----- 薪資費用 $1,167 $64,186 $65,353 $6,140 $63,518 $69,658 折舊費用 1,136 63,802 64,938 2,029 50,024 52,053 (17)112年度個體財務報告/附註六、15員工福利、折舊及攤銷費用功能別彙總表/ 第48頁 112年度 111年度 功能別 屬於營業 屬於營業 屬於營業 屬於營業 性質別 成本者 費用者 合計 成本者 費用者 合計 員工福利費用 -------- -------- ----- -------- -------- ----- 薪資費用 $1,167 $63,826 $64,993 $6,140 $63,518 $69,658 折舊費用 1,136 63,802 64,938 2,029 50,024 52,053 (18)112年度合併及個體財務報告/合併附註六、15,個體附註六、16營業外收入及 支出(4)財務成本/合併第49頁,個體第49頁 111年度 -------- 租賃負債之利息 $5,392 負債準備之折現攤銷 - 其他利息費用 28 合 計 $5,420 (19)112年度合併財務報告/附註七、關係人交易/第52-54頁 關係人名稱 與本集團之關係 -------------------------------------- --------------- 福又達生物科技股份有限公司(福又達公司) 本集團之法人董事 陳宏賓 本集團之經理人 高端疫苗生物製劑股份有限公司(高端疫苗公司) 其他關係人 1.勞務收入 112年度 -------- 高端疫苗公司 $500 3.營業費用 111年度 -------- 勞務費 福又達公司 $- 陳宏賓 144 小 計 144 其他費用 福又達公司 103 高端疫苗公司 779 小 計 882 合 計 $1,026 民國112年及111年12月31日,本集團就上述交易應付未付款項分別為 207千元及862千元。 5.本集團出租予關係人之實驗室(自民國112年1月至112年6月及 民國111年7月至111年9月) 6.預付設備款及無形資產 本集團為利用人工智慧輔助細胞治療之研究發展活動,向福又達公司取得 委外開發中之電腦軟體及電腦設備,自民國110年7月起由本集團概括承受 上述軟體開發權利義務,交易總價金為1,923千元。本集團於民國111年第 4季間取得該等電腦軟體之控制而自預付設備款轉列無形資產,並自該日起 計提攤銷費用。 7.本集團主要管理人員之薪酬頁 112年度 111年度 ------- ------- 短期員工福利 $6,947 $11,579 退職後福利 243 497 股份基礎給付交易 2,818 5,367 合 計 $10,008 $17,443 (20)112年度個體財務報告/附註七、關係人交易/第52-54頁 關係人名稱 與本公司之關係 -------------------------------------- --------------- 福又達生物科技股份有限公司(福又達公司) 本公司之法人董事 陳宏賓 本公司之經理人 高端疫苗生物製劑股份有限公司(高端疫苗公司) 其他關係人 1.勞務收入 112年度 -------- 高端疫苗公司 $500 3.營業費用 111年度 -------- 勞務費 福又達公司 $- 陳宏賓 144 小 計 144 其他費用 福又達公司 103 高端疫苗公司 779 小 計 882 合 計 $1,026 民國112年及111年12月31日,本公司就上述交易應付未付款項分別為 207千元及862千元。 5.本公司出租予關係人之實驗室(自民國112年1月至112年6月及 民國111年7月至111年9月) 6.預付設備款及無形資產 本公司為利用人工智慧輔助細胞治療之研究發展活動,向福又達公司取得 委外開發中之電腦軟體及電腦設備,自民國110年7月起由本公司概括承受 上述軟體開發權利義務,交易總價金為1,923千元。本公司於民國111年第 4季間取得該等電腦軟體之控制而自預付設備款轉列無形資產,並自該日起 計提攤銷費用。 7.本公司主要管理人員之薪酬頁 112年度 111年度 ------- ------- 短期員工福利 $6,947 $11,579 退職後福利 243 497 股份基礎給付交易 2,818 5,367 合 計 $10,008 $17,443 (21)112年度合併財務報告/附註九、重大或有負債及未認列之合約承諾7./第55頁 本集團於民國110年12月8日與工業技術研究院(以下簡稱「工研院」)簽立急性 心肌梗塞間質幹細胞治療專利(以下簡稱「該專利」)之移轉合約,並已取得中 華民國衛生福利部臨床第一期試驗之核准,已於民國111年度開始進行相關試驗 。截至民國112年12月31日,本公司已依約支付4,500千元。 (22)112年度個體財務報告/附註九、重大或有負債及未認列之合約承諾5./第55頁 本公司於民國110年12月8日與工業技術研究院(以下簡稱「工研院」)簽立急性心 肌梗塞間質幹細胞治療專利(以下簡稱「該專利」)之移轉合約,並已取得中華民 國衛生福利部臨床第一期試驗之核准,已於民國111年度開始進行相關試驗。截 至民國112年12月31日,本公司已依約支付4,500千元。 (23)112年度合併及個體財務報告/附註十一、重大之期後事項/合併第56頁,個體 第55頁 更正前未包含民國113年度9月及11月重大之期後事項。 (24)112年度合併及個體財務報告/附註十二、其他/合併第56-62頁,個體第56-61頁 1.金融工具之種類 金融資產 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 按攤銷後成本衡量之金融資產: 合約資產 - 395 應收帳款(含關係人) 21,989 1,873
金融負債 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 攤銷後成本衡量之金融負債: 應付帳款(含關係人) 4,309 10,240 其他應付款(含關係人) 29,092 30,089
5.流動性風險管理 非衍生性金融負債 短於一年 二至三年 四至五年 五年以上 合計 111.12.31 -------- -------- -------- -------- ------- 應付帳款(含關係人) $10,240 $- $- $- $10,240 其他應付款(含關係人) 30,089 - - - 30,089 租賃負債(含非流動) 20,847 20,709 62,128 226,077 329,761
8.金融工具之公允價值 公允價值層級第三等級之重大不可觀察輸入值資訊 民國111年12月31日: 評價技術 重大不可觀察輸入值 量化資訊 金融資產: 透過其他綜合損益 ------- --------------------------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 資產法 不適用 不適用
輸入值與公允價值關係 金融資產: 透過其他綜合損益 -------------------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 不適用
輸入值與公允價值關係之敏感度分析價值關係 金融資產: 透過其他綜合損益 ---------------------------------------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 不適用 (25)112年度合併財務報告/附註十四、部門資訊2.地區別資訊/第65頁 來自外部客戶收入: 111年度 ------- 臺 灣 $42,637 美 洲 - 歐 洲 2,108 合 計 $44,745 (26)112年度合併及個體財務報告/附表二、被投資公司等相關資訊/合併第66頁, 個體第66頁 期末持有股數 被投資公司名稱 ---------- PhiBio Therapeutics Inc. 31 (27)112年度個體財務報告/重要會計項目明細表5.採權益法之投資變動明細表/ 第72頁 本期增加股數 期末持有股數 被投資公司名稱 ---------- ----------- PhiBio Therapeutics Inc. 31 31 8.更正後金額/內容/頁次: (1)查核報告類型/ 無保留結論/意見/合併第5頁,個體第4頁 (2)112年度合併及個體財務報告/合併個體資產負債表/合併第7-8頁,個體第6-7頁 民國111年12月31日 ----------------- 應收帳款淨額 1,708 存貨 31,082 應付帳款-關係人 713 其他應付款 29,017 其他應付款-關係人 359 (3)112年度合併財務報告/合併現金流量表/第11頁 民國112年度 民國111年度 ----------- ----------- 折舊費用 64,938 52,054 其他項目 - (2,901) 應收帳款(增加)減少 (20,193) 3,982 其他應收款(增加)減少 188 (926) 存貨(增加)減少 (9,882) (25,538) 應付帳款-關係人增加(減少) (713) 713 其他應付款增加(減少) (132) 6,937 其他應付款-關係人增加(減少) (152) 359 營運產生之現金流入(出) (163,759) (141,781) 收取之利息 (2,442) 1,178 支付之利息 (5,036) (5,152) 營業活動之境現金流入(出) (166,546) (145,759) 取得不動產、廠房及設備 (24,914) (34,558) 存出保證金減少 2 4 取得無形資產 (63,658) (2,472) 預付設備款增加 (30,664) (41,451) 投資活動之境現金流入(出) (119,227) (98,477) 租賃本金償還 (17,936) (17,096) 籌資活動之境現金流入(出) 290,432 430,427 (4)112年度個體財務報告/個體現金流量表/第10頁 民國112年度 民國111年度 ----------- ----------- 折舊費用 64,938 52,054 其他項目 - (2,901) 應收帳款(增加)減少 (20,193) 3,982 其他應收款(增加)減少 188 (926) 存貨(增加)減少 (9,882) (25,538) 應付帳款-關係人增加(減少) (713) 713 其他應付款增加(減少) (132) 6,937 其他應付款-關係人增加(減少) (152) 359 營運產生之現金流入(出) (147,843) (141,781) 收取之利息 (2,442) 1,178 支付之利息 (5,036) (5,152) 營業活動之境現金流入(出) (150,630) (145,759) 取得不動產、廠房及設備 (24,914) (34,558) 存出保證金減少 2 4 取得無形資產 - (2,472) 預付設備款增加 (30,664) (41,451) 投資活動之境現金流入(出) (154,441) (98,477) 租賃本金償還 (17,936) (17,096) 籌資活動之境現金流入(出) 290,432 430,427 (5)112年度合併財務報告/附註六、3應收帳款及應收帳款-關係人/第33-34頁 111.12.31 --------- 應收帳款 $1,708 減:備抵損失 - 小 計 1,708 應收帳款-關係人 265 減:備抵損失 - 小 計 265 合 計 $1,973 (2)本集團對客戶之授信期間通常為月結30天。於民國112年及111年12月31日之總 帳面金額分別為21,989千元及1,873千元。信用風險相關資訊請詳附註十二。
(3) 111.12.31 逾期天數 未逾期 30天內 31-90天 91天以上 合 計 --------- ------ ------- -------- -------- 總帳面金額 $1,515 $434 $24 $- $1,973 損失率 -% -% -% -% 存續期間預期信用損失 - - - - - 帳面金額 $1,515 $434 $24 $- $1,973 (6)112年度個體財務報告/附註六、3應收帳款及應收帳款-關係人/第33-34頁 111.12.31 --------- 應收帳款 $1,708 減:備抵損失 - 小 計 1,708 應收帳款-關係人 265 減:備抵損失 - 小 計 265 合 計 $1,973 (2)本公司對客戶之授信期間通常為月結30天。於民國112年及111年12月31日之總 帳面金額分別為21,989千元及1,973千元。信用風險相關資訊請詳附註十二。
(3) 111.12.31 逾期天數 未逾期 30天內 31-90天 91天以上 合 計 --------- ------ ------- -------- -------- 總帳面金額 $1,515 $434 $24 $- $1,973 損失率 -% -% -% -% 存續期間預期信用損失 - - - - - 帳面金額 $1,515 $434 $24 $- $1,973 (7)112年度合併及個體財務報告/附註六、4存貨/合併第34頁,個體第34頁 111.12.31 --------- 原 物 料 $25,807 在製品及半成品 4,391 製 成 品 884 合 計 $31,082 (8)112年度合併財務報告/附註六、6不動產、廠房及設備/第35-37頁 (1)本集團自用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 其他設備 合 計 -------- -------- -------- -------- ---------- 成 本: 112.1.1 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024 增添 10,981 9,258 3,192 1,118 24,549 處分 - (50) - (26) (76) 重分類 31,692 9,998 17,106 207 59,003 112.12.31 $103,906 $46,927 $154,323 $5,344 $310,500
111.1.1 $33,278 $12,790 $115,418 $2,671 $164,157 增添 10,153 13,631 3,495 1,359 28,638 處分 - - (151) - (151) 重分類 17,802 1,300 15,263 15 34,380 111.12.31 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024
折舊及減損: 112.1.1 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506 折舊 18,576 12,305 10,121 1,599 42,601 處分 - (50) - (19) (69) 重分類 2,595 2,227 1,121 - 5,943 112.12.31 $36,466 $26,111 $25,077 $3,327 $90,981
111.1.1 $5,822 $5,540 $5,768 $576 $17,706 折舊 11,405 7,916 8,561 1,171 29,053 處分 - - (16) - (16) 重分類 (1,932) (1,827) (478) - (4,237) 111.12.31 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506
淨帳面金額: 112.12.31 $67,440 $20,816 $129,246 $2,017 $219,519 111.12.31 $45,938 $16,092 $120,190 $2,298 $184,518
(2)本集團營業租賃用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 合 計 -------- -------- -------- -------- 成 本: 112.1.1 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 增添 - - 365 365 重分類 (15,301) (5,425) (8,126) (28,852) 112.12.31 $1,411 $205 $17,644 $19,260
111.1.1 $2,772 $1,065 $9,615 $13,452 增添 710 - 765 1,475 重分類 13,230 4,565 15,025 32,820 111.12.31 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 折舊及減損: 112.1.1 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337 折舊 282 76 1,158 1,516 重分類 (2,595) (2,227) (1,121) (5,943) 112.12.31 $837 $205 $2,868 $3,910
111.1.1 $485 $461 $480 $1,426 折舊 733 68 1,873 2,674 重分類 1,932 1,827 478 4,237 111.12.31 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337
淨帳面金額: 112.12.31 $574 $- $14,776 $15,350 111.12.31 $13,562 $3,274 $22,574 $39,410 (9)112年度個體財務報告/附註六、7不動產、廠房及設備/第35-37頁 (1)本公司自用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 其他設備 合 計 -------- -------- -------- -------- ---------- 成 本: 112.1.1 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024 增添 10,981 9,258 3,192 1,118 24,549 處分 - (50) - (26) (76) 重分類 31,692 9,998 17,106 207 59,003 112.12.31 $103,906 $46,927 $154,323 $5,344 $310,500
111.1.1 $33,278 $12,790 $115,418 $2,671 $164,157 增添 10,153 13,631 3,495 1,359 28,638 處分 - - (151) - (151) 重分類 17,802 1,300 15,263 15 34,380 111.12.31 $61,233 $27,721 $134,025 $4,045 $227,024
折舊及減損: 112.1.1 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506 折舊 18,576 12,305 10,121 1,599 42,601 處分 - (50) - (19) (69) 重分類 2,595 2,227 1,121 - 5,943 112.12.31 $36,466 $26,111 $25,077 $3,327 $90,981
111.1.1 $5,822 $5,540 $5,768 $576 $17,706 折舊 11,405 7,916 8,561 1,171 29,053 處分 - - (16) - (16) 重分類 (1,932) (1,827) (478) - (4,237) 111.12.31 $15,295 $11,629 $13,835 $1,747 $42,506
淨帳面金額: 112.12.31 $67,440 $20,816 $129,246 $2,017 $219,519 111.12.31 $45,938 $16,092 $120,190 $2,298 $184,518
(2)本公司營業租賃用之不動產、廠房及設備變動明細如下: 機器設備 試驗設備 租賃改良 合 計 -------- -------- -------- -------- 成 本: 112.1.1 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 增添 - - 365 365 重分類 (15,301) (5,425) (8,126) (28,852) 112.12.31 $1,411 $205 $17,644 $19,260
111.1.1 $2,772 $1,065 $9,615 $13,452 增添 710 - 765 1,475 重分類 13,230 4,565 15,025 32,820 111.12.31 $16,712 $5,630 $25,405 $47,747 折舊及減損: 112.1.1 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337 折舊 282 76 1,158 1,516 重分類 (2,595) (2,227) (1,121) (5,943) 112.12.31 $837 $205 $2,868 $3,910
111.1.1 $485 $461 $480 $1,426 折舊 733 68 1,873 2,674 重分類 1,932 1,827 478 4,237 111.12.31 $3,150 $2,356 $2,831 $8,337
淨帳面金額: 112.12.31 $574 $- $14,776 $15,350 111.12.31 $13,562 $3,274 $22,574 $39,410 (10)112年度合併財務報告/附註六、10權益(1)普通股/第39頁 本公司於民國110年6月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成342千股及1,240千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款, 惟截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分 別有51千股及10千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資 訊,請詳附註六.11。 本公司於民國111年2月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成215千股及338千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款,惟 截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分別 有30千股及40千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資訊 ,請詳附註六.11。 (11)112年度個體財務報告/附註11權益(1)普通股/第38-39頁 本公司於民國110年6月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成342千股及1,240千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款, 惟截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分 別有51千股及10千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資 訊,請詳附註六.12。 本公司於民國111年2月間發行之員工認股權憑證,分別於民國112年及111年度 間各完成215千股及338千股之員工認股權憑證轉換普通股且皆已收足股款,惟 截至民國112年及111年12月31日,前述執行轉換員工認股權憑證之普通股分別 有30千股及40千股尚未完成變更登記;另有關發行員工認股權憑證之相關資訊 ,請詳附註六.12。 (12)112年度合併財務報告/附註六、11股份基礎給付計畫(1)本公司員工股份基礎 給付計畫/第41頁 本公司分別於民國110年6月16日、111年2月25日及112年11月9日經董事會決 議通過分別發行員工認股憑證2,000千單位(員工認股權計畫A)、1,000千單 位(員工認股權計畫B)及3,000千單位(員工認股權計畫C),認股憑證之每單位 可認購本公司1股之普通股,前述發行之員工認股權數協議如下: (13)12年度個體財務報告/附註六、12股份基礎給付計畫(1)本公司員工股份基礎 給付計畫/第41頁 本公司分別於民國110年6月16日、111年2月25日及112年11月9日經董事會決 議通過分別發行員工認股憑證2,000千單位(員工認股權計畫A)、1,000千單 位(員工認股權計畫B)及3,000千單位(員工認股權計畫C),認股憑證之每單位 可認購本公司1股之普通股,前述發行之員工認股權數協議如下: (14)112年度合併財務報告/附註六、12營業收入/第44頁 112年度 111年度 ------- ------- 客戶合約之收入 勞務提供 $76,817 $35,323 存貨銷售 613 600 小 計 77,430 35,923 其他營業收入 營業租賃 8,040 8,822 合 計 $85,470 $44,745 (1)本集團民國112年及111年度與客戶合約之收入相關資訊如下: 112年度 勞務提供 存貨銷售 合 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $76,817 $613 $77,430 隨時間逐步認列之收入 - - - 合 計 $76,817 $613 $77,430
111年度 勞務提供 存貨銷售 小 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $35,317 $600 $35,917 隨時間逐步認列之收入 6 - 6 合 計 $35,323 $600 $35,923 (15)112年度個體財務報告/附註六、13營業收入/第43-44頁 112年度 111年度 ------- ------- 客戶合約之收入 勞務提供 $76,817 $35,323 存貨銷售 613 600 小 計 77,430 35,923 其他營業收入 營業租賃 8,040 8,822 合 計 $85,470 $44,745 (1)本公司民國112年及111年度與客戶合約之收入相關資訊如下: 112年度 勞務提供 存貨銷售 合 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $76,817 $613 $77,430 隨時間逐步認列之收入 - - - 合 計 $76,817 $613 $77,430
111年度 勞務提供 存貨銷售 小 計 -------- -------- -------- 於某一時點認列之收入 $35,317 $600 $35,917 隨時間逐步認列之收入 6 - 6 合 計 $35,323 $600 $35,923 (16)112年度合併財務報告/附註六、14員工福利、折舊及攤銷費用功能別彙總表 /第47頁 112年度 111年度 功能別 屬於營業 屬於營業 屬於營業 屬於營業 性質別 成本者 費用者 合計 成本者 費用者 合計 員工福利費用 -------- -------- ----- -------- -------- ----- 薪資費用 $1,167 $63,376 $64,543 $6,140 $62,934 $69,074 折舊費用 1,136 63,802 64,938 2,029 50,025 52,054 (17)112年度個體財務報告/附註六、15員工福利、折舊及攤銷費用功能別彙總表 /第47頁 112年度 111年度 功能別 屬於營業 屬於營業 屬於營業 屬於營業 性質別 成本者 費用者 合計 成本者 費用者 合計 員工福利費用 -------- -------- ----- -------- -------- ----- 薪資費用 $1,167 $63,376 $64,543 $6,140 $62,934 $69,074 折舊費用 1,136 63,802 64,938 2,029 50,025 52,054 (18)112年度合併及個體財務報告/合併附註六、15,個體附註六、16營業外收入及 支出(4)財務成本/合併第48頁,個體第48頁 111年度 --------- 租賃負債之利息 $5,102 負債準備之折現攤銷 268 其他利息費用 50 合 計 $5,420 (19)112年度合併財務報告/附註七、關係人交易/第51-54頁 關係人名稱 與本集團之關係 -------------------------------------- --------------- 福又達生物科技股份有限公司(福又達公司) 本集團之法人董事 陳宏賓 本集團之經理人 基亞生物科技股份有限公司(基亞生物公司) 其他關係人 高端疫苗生物製劑股份有限公司(高端疫苗公司) 其他關係人 錦霖生醫股份有限公司(錦霖生醫公司) 其他關係人(註) 註:民國112年3月13日錦霖生醫(股)公司改選董事後,已非本集團之關係人。 1.勞務收入 112年度 --------- 高端疫苗公司 $500 錦霖生醫公司 4,680 合 計 $5,180 3.進貨及營業費用 111年度 --------- 進貨 高端疫苗公司 $680 勞務費 福又達公司 - 陳宏賓 144 小 計 144 其他費用 福又達公司 103 高端疫苗公司 104 小 計 207 合 計 $1,031 本集團向關係人進貨價格係由雙方參考市場行情議價辦理,進貨之付款條件 與一般廠商相當。 4.應付帳款及其他應付款 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 應付帳款 高端疫苗公司 $- $713 其他應付款 高端疫苗公司 207 149 錦霖生醫公司 - 210 小 計 207 359 合 計 $207 $1,072 5.本集團於民國111年度對基亞生物公司之其他收入為63千元 7.本集團出租予關係人之實驗室(自民國112年3月至112年4月及民國111年7月 至111年9月) 8.預付設備款及無形資產 本集團為利用人工智慧輔助細胞治療之研究發展活動,向福又達公司取得 委外開發中之電腦軟體及電腦設備,自民國110年7月起由本集團概括承受 上述軟體開發權利義務,交易總價金為923千元。本集團於民國111年第4季 間取得該等電腦軟體之控制而自預付設備款轉列無形資產,並自該日起計 提攤銷費用。 9.本集團於民國111年度間向錦霖生醫公司採購試驗設備200千元,截至民國 111年12月31日,本集團就上述交易應付未付款項為210千元,帳列其他應 付款項下。 10.本集團主要管理人員之薪酬 112年度 111年度 ------- ------- 短期員工福利 $6,947 $11,579 退職後福利 243 497 股份基礎給付交易 1,817 5,310 合 計 $9,007 $17,386 11.本集團於民國112年2月8日申請一年期之銀行短期放款額度共新臺幣 30,000千元,該額度係由本公司之時任總經理-陳宏賓先生擔任連 帶保證人。 (20)112年度個體財務報告/附註七、關係人交易/第51-54頁 關係人名稱 與本公司之關係 -------------------------------------- --------------- 福又達生物科技股份有限公司(福又達公司) 本公司之法人董事 陳宏賓 本公司之經理人 基亞生物科技股份有限公司(基亞生物公司) 其他關係人 高端疫苗生物製劑股份有限公司(高端疫苗公司) 其他關係人 錦霖生醫股份有限公司(錦霖生醫公司) 其他關係人(註) 註:民國112年3月13日錦霖生醫(股)公司改選董事後,已非本公司之關係人。 1.勞務收入 112年度 --------- 高端疫苗公司 $500 錦霖生醫公司 4,680 合 計 $5,180 3.進貨及營業費用 111年度 --------- 進貨 高端疫苗公司 $680 勞務費 福又達公司 - 陳宏賓 144 小 計 144 其他費用 福又達公司 103 高端疫苗公司 104 小 計 207 合 計 $1,031 本公司向關係人進貨價格係由雙方參考市場行情議價辦理,進貨之付款條件 與一般廠商相當。 4.應付帳款及其他應付款 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 應付帳款 高端疫苗公司 $- $713 其他應付款 高端疫苗公司 207 149 錦霖生醫公司 - 210 小 計 207 359 合 計 $207 $1,072 5.本公司於民國111年度對基亞生物公司之其他收入為63千元 7.本公司出租予關係人之實驗室(自民國112年3月至112年4月及民國111年7月 至111年9月) 8.預付設備款及無形資產 本公司為利用人工智慧輔助細胞治療之研究發展活動,向福又達公司取得 委外開發中之電腦軟體及電腦設備,自民國110年7月起由本公司概括承受 上述軟體開發權利義務,交易總價金為923千元。本公司於民國111年第4季 間取得該等電腦軟體之控制而自預付設備款轉列無形資產,並自該日起計 提攤銷費用。 9.本公司於民國111年度間向錦霖生醫公司採購試驗設備200千元,截至民國 111年12月31日,本公司就上述交易應付未付款項為210千元,帳列其他應 付款項下。 10.本公司主要管理人員之薪酬 112年度 111年度 ------- ------- 短期員工福利 $6,947 $11,579 退職後福利 243 497 股份基礎給付交易 1,817 5,310 合 計 $9,007 $17,386 11.本公司於民國112年2月8日申請一年期之銀行短期放款額度共新臺幣 30,000千元,該額度係由本公司之時任總經理-陳宏賓先生擔任連 帶保證人。 (21)112年度合併財務報告/附註九、重大或有負債及未認列之合約承諾7./第54頁 本集團於民國110年12月8日與工業技術研究院(以下簡稱「工研院」)簽立急性心 肌梗塞間質幹細胞治療技術授權合約,並已取得中華民國衛生福利部臨床第 一期試驗之核准,已於民國111年度開始進行相關試驗。截至民國112年12月 31日,本集團已依約支付4,500千元。 (22)112年度個體財務報告/附註九、重大或有負債及未認列之合約承諾5./第54頁 本公司於民國110年12月8日與工業技術研究院(以下簡稱「工研院」)簽立急性心 肌梗塞間質幹細胞治療技術授權合約,並已取得中華民國衛生福利部臨床第 一期試驗之核准,已於民國111年度開始進行相關試驗。截至民國112年12月 31日,本公司已依約支付4,500千元。 (23)112年度合併及個體財務報告/附註十一、重大之期後事項/合併第55頁, 個體第55頁 3.本公司於民國113年9月2日經董事會決議通過辦理現金增資發行普通股 10,000千股,每股面額10元,該現金增資發行新股以每股40元溢價發行, 訂定民國113年10月30日為增資基準日,且已於民國113年10月29日收足股 款。前述增資案已於民國113年11月13日業經主管機關核准變更登記在案。 4.本公司於民國113年11月7日經董事會決議通過以新臺幣20,000千元處分 所持有新原生細胞製備股份有限公司2,000千股予非關係人,出售價格係 本公司原始投資成本,故並未因此產生處分投資損益。 (24)112年度合併及個體財務報告/附註十二、其他/合併第55-61頁,個體第55-61頁 1.金融工具之種類 金融資產 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 按攤銷後成本衡量之金融資產: 應收帳款(含關係人) 21,989 1,973
金融負債 112.12.31 111.12.31 --------- --------- 攤銷後成本衡量之金融負債: 應付帳款(含關係人) 4,309 $10,953 其他應付款(含關係人) 29,092 29,376
5.流動性風險管理 非衍生性金融負債 短於一年 二至三年 四至五年 五年以上 合計 111.12.31 -------- -------- -------- -------- ------- 應付帳款(含關係人) $10,953 $- $- $- $10,953 其他應付款(含關係人) 29,376 - - - 29,376 租賃負債(含非流動) 20,847 20,709 62,128 226,077 329,761
8.金融工具之公允價值 公允價值層級第三等級之重大不可觀察輸入值資訊 民國111年12月31日: 評價技術 重大不可觀察輸入值 量化資訊 金融資產: 透過其他綜合損益 ------- ------------------ -------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 資產法 缺乏流通性折價 30%
輸入值與公允價值關係 金融資產: 透過其他綜合損益 -------------------------------------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 缺乏流通性之程度越高,公允價值估計數越低
輸入值與公允價值關係之敏感度分析價值關係 金融資產: 透過其他綜合損益 ---------------------------------------- 按公允價值衡量之 金融資產 股票 當缺乏流通性之百分比上升(下降)1%, 對本集團權益將減少/增加189千元 (25)112年度合併財務報告/附註十四、部門資訊2.地區別資訊/第64頁 來自外部客戶收入: 111年度 ---------- 臺 灣 $42,627 亞 洲(不包括臺灣) 10 美 洲 - 歐 洲 2,108 合 計 $44,745 (26)112年度合併及個體財務報告/附表二、被投資公司等相關資訊/ 合併第66頁,個體第65頁 期末持有股數 被投資公司名稱 ---------- PhiBio Therapeutics Inc. - (27)112年度個體財務報告/重要會計項目明細表5.採權益法之投資 變動明細表/第71頁 本期增加股數 期末持有股數 被投資公司名稱 ----------- ------------ PhiBio Therapeutics Inc. - - 9.因應措施:依規定於公開資訊觀測站發佈重大訊息,財務報告報告及 iXBRL申報資訊重新上傳至公開資訊觀測站。 10.其他應敘明事項:上述財務報告之更正均不影響本公司損益金額。
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公告本公司董事會通過113年第三季合併財務報告 |
摘錄資訊觀測 |
2024-12-25 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/12/04 2.審計委員會通過財務報告日期:113/12/04 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/09/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):39,452 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):19,870 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(264,413) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(261,155) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(261,155) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(261,155) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.71) 11.期末總資產(仟元):1,105,525 12.期末總負債(仟元):331,088 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):774,437 14.其他應敘明事項:無。
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因應本公司上櫃申請需要委託簽證會計師出具內部控制制度審查
確信報告 |
摘錄資訊觀測 |
2024-12-25 |
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:113/12/25 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:112/10/01~113/09/30 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請股票上櫃作業需求。 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:113/12/25 5.意見類型:無保留意見。 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司 治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。
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18 |
台寶新藥申請美國臨床 |
摘錄經濟C4版 |
2024-12-23 |
台寶生醫(6892)昨(22)日公告,治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交人體臨床試驗審查(IND)申請,成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。
台寶生醫表示,自FDA受理申請的30日內若未收到任何通知,即審查通過,可逕行執行臨床試驗。
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台寶新藥向美申請臨床試驗 |
摘錄工商B4版 |
2024-12-23 |
台寶生醫(6892)22日公告,治療危急性肢體缺血異體細胞新藥M SC/VEGF向美國FDA提交人體臨床試驗審查(IND)申請,成為全球首 個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。
MSC/VEGF由台寶向美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)取得全球 獨家授權,並透過自主FAST CGT平台開發出基因修飾間葉幹細胞候選 新藥,首項適應症為治療危急性肢體缺血(CLI),第一期臨床試驗 預計在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院及台中榮總進行。
基因修飾過後的MSC/VEGF,具備基因治療強效與細胞治療多重機 轉的優點,卻沒有安全性疑慮與細胞醫療效果不夠明顯的問題,有機 會成為首個成功長效緩解CLI病因的明星藥物。
台寶生醫執行長楊鈞堯表示,FDA近期首次批准一項創新的同種異 間質幹細胞(MSC)療法,用於類固醇難治性的急性移植物抗宿主疾 病,代表FDA對於未被滿足醫療需求,尤其嚴重且危及生命的疾病, 仍抱持開放態度,接受創新且可執行的治療方式,對台寶發展中的M SC/VEGF有正向激勵,台寶將爭取MSC/VEGF符合美國再生醫學先進療 法的審查資格(RMAT),透過該法規提供滾動審查及優先審查等優勢 ,加速新藥及早上市。
根據市調機構GII資料,全球危急性肢體缺血治療市場需求預計從 2022年的50.5億美元,增至2030年的132.7億美元,年複合成長率11 .33%。
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公告本公司與新加坡Senectus公司簽訂經銷與臨床研究合作
合約 |
摘錄資訊觀測 |
2024-12-19 |
1.事實發生日:113/12/19 2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司) 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/19 5.主要內容(解除者不適用): 本公司與Senectus公司簽訂亞太地區Chondrochymal治療退化性關節炎產品的經銷 及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal產品的製造供應,Senectus公司負責 Chondrochymal產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。Senectus公 司同時擁有於18個月內施行向本公司取得Chondrochymal產品授權的權利。 6.限制條款(解除者不適用):對合約各條款應予保密。 7.承諾事項(解除者不適用): 對於亞太地區以外的其他國家,本公司授予Senectus優先授權權利。 8.其他重要約定事項(解除者不適用): 簽約後18個月內為臨時性授權期間,此時間Senectus公司隨時可以通知本公司行使 獨家授權選擇權(15年的亞太地區獨家、不可轉讓的授權,但該授權不包括製造權)。 9.對公司財務、業務之影響:臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責,並向本公司下 訂單購買用於臨床試驗與未來上市後的產品。 10.具體目的:共同合作利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始接收生產訂單, 並將Chondrochymal市場拓展至其他亞太地區國家,同時可使本公司將研發資源轉移 至次世代產品上。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司目標 為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司,將積極佈局銷售細胞醫療產品所 需之通路與行銷管道。 (2)本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資 料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
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